Порядок
получения заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Порядок получения заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы состоит из нескольких этапов:
1. Оформления заявки (Приложение №1);
2. Подготовка документации, согласно перечня документов (Приложение №2);
3. Проведение лабораторных испытаний продукции;
4. Выдача документов.


Приложение №1

Приложение 1 к пункту 7.5 Порядка проведения
государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

ЗАЯВЛЕНИЕ

«___» ________ 20__ г.

Главному государственному санитарному врачу __________________________________________________________
 
Прошу провести государственную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и выдать заключение:

Название объекта экспертизы ____________________

Сфера применения и реализации объекта экспертизы ____________

Код по ДКПП, код по УКТВЭД, артикул ____________________

Страна происхождения объекта экспертизы __________________

Производитель, разработчик документов (его представитель в Украине) _________________

Реквизиты производителя, разработчика ______________
Данные о контракте на поставку объекта в Украине _______________

Заявитель (владелец) __________________

Страна регистрации заявителя __________________

Реквизиты заявителя ____________________

Код по ЕГРПОУ или национальный номер заявителя экспертизы ________________

Документ о полномочиях заявителя представлять производителя
(владельца) (договор, контракт, доверенность) ___________________________________

Подтверждаю, что заявленный мной объект экспертизы (продукция, производство, технология, нормативный документ и т.п.) соответствует показателям качества и безопасности, представленным в сопроводительной документации.

Подпись заявителя _____________________
М.П.

 

Приложение №2

Перечень документов и материалов для проведения работ для нужд государственной санитарно - эпидемиологической экспертизы (сырье, продукция и т.п.)

1. Заявление о проведении работ для нужд государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации).
3. Документ собственника, декларирует соответствие объекта экспертизы определенным в Украине требованиям относительно их качества и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащей данные о показателях безопасности, состав, характеристику, сроки годности, условия хранения и т.д.) .
4. Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителя (для зарубежной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
5. Рекомендации по применению и инструкция для потребителя.
6. Этикетка.
7. Документы из страны-поставщика (производителя), удостоверяющих безопасность объекта экспертизы.
8. Письмо от изготовителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
9. Образцы объекта экспертизы.
10. Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которыми изготовлен объект экспертизы (при наличии).
11. Акт об обследовании предприятия-производителя продукции (при наличии), выводы отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
12. Ветеринарное разрешение для продукции животного происхождения и карантинное разрешение для продукции растительного происхождения, если их наличие регламентирована действующим в Украине законодательством.
13. Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности - если исследования проводились раньше, в другой лаборатории (учреждении), в том числе - и за рубежом (при наличии).
14. Токсикологическое досье (для основных действующих веществ, а также для специальных ингредиентов) по разделам: острая токсичность, подострая токсичность, хроническая токсичность, аллергена, сенсибилизативна, имунотоксичиа, тератогенное, эмбриотоксическое, канцерогенное, мутагенное действие и т.д. со ссылкой на исполнителя исследований (в случаях, предусмотренных законодательством Украины). Токсикологическое досье может предоставляться украинским, английским, русским языками, а его аннотированная часть - на украинском языке.
15. Результаты клинических, натурных испытаний, эпидемиологических, популяционных исследований и т.п. или научно обоснованные доказательства их нецелесообразности (в случаях, предусмотренных законодательством Украины).
16. Методы контроля опасных факторов в объектах экспертизы. Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.